上海医药前董事长被调查；冠昊生物暂缓CAR-T项目；艾迪药业、华仁药业、多瑞医药等产品获批｜上市公司追踪FB体育

发布时间：2023-11-26 丨 浏览次数：

　　FB体育康芝药业无品种参与第九批全国药品集中采购；冠昊生物暂缓CAR-T项目；双鹭药业就公司第三季度增收不增利进行回应。

　　@关于医药上市公司动态：关于医疗器械注册证，艾迪药业抗艾滋病领域在研1类新药艾邦德新增适应症拟纳入优先审评程序、博雅生物下属单采血浆站获《营业执照》、华仁药业全资子公司“一次性使用无菌引流袋”的获山东省《医疗器械注册证》、苑东生物布洛芬注射液获得药品注册证书、多瑞医药全资子公司氨甲环酸注射液获《药品注册证书》；在基金募集方面，英科医疗参投基金募集完毕；在合作关系领域，海思科全资子公司与Chiesi就1类新药HSK31858片达成协议。

　　11月20日晚间，据上海市纪委监委消息，上海实业（集团）有限公司总裁周军涉嫌严重违纪违法，目前正接受上海市纪委监委纪律审查和监察调查。

　　同一天早间，上海医药和上海实业分别发布公告，称两天前收到周军的书面辞职报告，因个人原因，周军辞去两家公司的一切职务。在辞职前，周军在上海医药担任董事长、非执行董事、董事会战略委员会召集人等；在上海实业担任公司执行董事、副董事长FB体育、行政总裁以及公司执行委员会委员等职务。

　　11月20日，投资者提问“全球首款crispr基因编辑疗法获批上市，冠昊生物子公司北昊研究院的创新药首个新型双靶CAR-T细胞项目有无新突破”，冠昊生物表示已暂缓CAR-T项目。在另一则问答中FB体育，冠昊生物表示暂未涉及基因编辑相关研究。

　　11月20日，在答投资者提问时，泰思胶囊三期临床仍处于暂停状态，并未放弃，将调整策略进一步研究FB体育。会在合适时机时重启。产品利拉鲁肽目前未单独进行减肥临床研究，但在II期临床研究中将基线周后的体重变化作为次要疗效指标观察。

　　双鹭药业表示，关于第三季度增收不增利，由于替莫咄胺答2022年集采续标又降价57%，2022年二季度末开始执行新的价格，故该产品销售收入下降较大，但销量仅下降27%。此外三季度部分区域产品改为底价发货，并以底价价格确定营业收入，故营业收入降低，但同时之前非底价发货的返款通常延迟几个月，而本季度公司持有的其他非流动金融资产公允价值发生变化，同比减少2393万元，几个因素同时造成利润波动。这种变化短期会对业绩有一定的影响，但随着公司新产品的逐步上量和复合辅酶、胸腺五肤解除重点监控后逐步恢复增长，以上情况会好转。

　　艾迪药业11月20日公告，抗艾滋病领域在研1类新药艾邦德（艾诺韦林片）拟新增适应症“转换治疗经治获得病毒抑制的HIV-1感染者”的药品上市许可申请近日被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入拟优先审评品种公示名单，公示期为2023年11月20日至2023年11月27日。

　　博雅生物11月20日公告，下属单采血浆站“泰和博雅单采血浆有限公司”和“乐平市博雅单采血浆有限公司”取得市场监督管理局颁发的《营业执照》。

　　华仁药业11月20日公告，全资子公司青岛华仁医疗用品有限公司收到山东省药品监督管理局核准签发的“一次性使用无菌引流袋”的《医疗器械注册证》。该产品适用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液、分泌物以及人体排泄物的收集。国家药监局官网显示，目前国内拥有一次性使用无菌引流袋同类上市产品的企业共89家，其中拥有同一名称上市产品的企业共4家。

　　苑东生物11月20日公告，全资子公司成都硕德药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。布洛芬注射液主要成份为布洛芬，适应症为用于治疗胎龄小于34周的早产新生儿的有血流动力学意义的动脉导管未闭。用于早产新生儿动脉导管未闭（PDA）适应症的布洛芬注射液最早由Orphan Europe S.A.R.L开发（2019年公司更名为“Recordati Rare Diseases”），其产品Ibuprofen Solution For Injection于2004年首次在欧盟获批上市，商品名为Pedea，未进口中国。国家药监局官网显示，目前国内尚无用于早产新生儿PDA适应症的药品上市，苑东生物为国内独家获批该适应症的企业，获批后视同通过一致性评价。

　　多瑞医药11月20日公告，全资子公司湖北多瑞药业有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于氨甲环酸注射液的《药品注册证书》。氨甲环酸注射液的适应症为急性或慢性、局限性或全身性原发性纤维蛋白溶解亢进所致的各种出血。根据米内网中国城市公立医院化学药终端竞争格局数据显示，氨甲环酸注射液2020-2022年年销售额依次为3.78亿元、6.44亿万元、7.95亿元。

　　海思科11月20日公告，全资子公司HAISCOP HARMACEUTICALS PTE.LTD.与意大利Chiesi达成协议，将具有自主知识产权的1类新药HSK31858片在大中华区（包括港澳台）以外的权益有偿许可给Chiesi。海思科有望获得最高合计4.62亿美元的价款，并获得实际年净销售额最高两位数的销售提成，协议生效后将收到首次付款1300万美元。

　　HSK31858是公司自主研发的一种口服、强效和高选择性的二肽基肽酶1（Dipeptidyl Peptidase 1, DPP1）小分子抑制剂，临床拟用于治疗支气管扩张症及急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征引起的下呼吸道疾病。截至目前，全球尚未有同靶点药物获批上市。HSK31858已分别在澳洲和中国完成了Ⅰ期临床试验，现正在中国开展Ⅱ期临床试验。

　　Chiesi是一家以研发为重点的国际生物制药集团，致力于开发和销售呼吸系统、罕见疾病和专科护理方面的创新治疗解决方案。公司的使命是提高人们的生活质量，对社会和环境负责。Chiesi拥有超过85年的经验，总部位于意大利帕尔马，在31个国家开展业务，拥有6,500多名员工。集团位于帕尔马的研发中心与位于法国FB体育、美国、加拿大、中国FB体育、英国和瑞典的其他6个重要研发中心协同工作。2022年营业收入27.49亿欧元，2023年中期营业收入14.97亿欧元。